关于生化试剂盒的稳定性

更新时间：2023-03-28

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生化试剂盒可分为液体单试剂和液体双试剂，前者特别适用于半自动生化分析仪和小型自动生化分析仪，使用方便，缺点是稳定性较差。与单试剂相比，双试剂提高了抗干扰能力，具有稳定性能较好，可消除样品自身空白等特点。此外还有多项同测组合试剂、浓缩试剂等。

生化试剂盒用空白液加入试剂作为样品测试时，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟（T）后的吸光度（A2），计算试剂空白吸光度变化率（DA/min），应不超过生产企业给定值。

测定试剂空白吸光度变化（ΔA/min），用来检查试剂在工作状态下的稳定性。但事实上，试剂空白吸光度变化速率无法反映试剂盒的稳定性，试剂空白吸光度变化速率主要反映干扰程度和仪器的稳定性。

取高浓度样品和低浓度样品按不同比例混合成5个浓度做线性试验。线性范围内的分析性能应符合如下要求：①线性性相关系数r应≥0。990；②线性偏差应不超过生产企业给定值。试剂（盒）的线性范围越宽，科研复测几率越小，但与样品/试剂比例成反比。

稳定性：

1、效期稳定性取已到效期的试剂盒按以上评价方法对试剂盒性能指标进行评价。

2、热稳定性试验生化试剂盒一般置2－8℃保存，为了快速有效地评价试剂盒的稳定性，可以用加速试验来估计。

3、开瓶稳定性干粉试剂开瓶后（复溶后）在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。

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